激光散射法测定氟米龙滴眼液的粒度分布

来源：药物分析杂志2022年第10期北京时间：

作者：高旋, 陈晓萍, 范琳琳, 杨永健

单位：上海市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室,上海 201203

摘要：目的: 建立激光散射法用于测定氟米龙滴眼液的粒度分布。方法: 采用Mastersizer 3000激光粒度分析仪和Hydro MV型湿法进样器,样品折射率为1.70;样品吸收率为0.001;分散介质为0.000 1 g·mL-1吐温-80,其折射率为1.33;搅拌速率为1 000 r·min-1;测量次数为5次;测量时间为5 s;背景时间为5 s;遮光率为5%~15%。结果: 方法学精密度考察结果d(0.5)和d(0.9)的RSD均＜2%,5批氟米龙滴眼液样品d(0.5)均＜4 μm,d(0.9)均＜8 μm。结论: 该方法操作简便,准确度高,耐用性好,适用于氟米龙滴眼液的粒度检测。

关键词：氟米龙,混悬型滴眼液,激光散射法,粒度分布,质量控制,正交试验设计,