伊沙匹隆有关物质的HPLC法检测*

来源：药物分析杂志2022年第10期北京时间：

作者：伏瑶, 刘松霞, 范彩霞, 彭纪铭, 晋敦青, 侯君

单位：1.临沂市人民医院,临沂 276003; 2.鲁南制药集团股份有限公司,临沂 276000

摘要：目的: 建立HPLC法检测伊沙匹隆原料药7个有关物质(有关物质1~7)的方法,为伊沙匹隆的质量控制提供方法依据。方法: 采用Welch XB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,3 μm),以乙腈-0.04 mol·L-1乙酸铵水溶液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温25 ℃,检测波长249 nm,进样量10 μL。结果: 伊沙匹隆与其7个有关物质的色谱峰均能良好分离。有关物质1~7质量浓度在0.05~2 μg·mL-1范围内与相应的峰面积呈良好的线性关系(r≥0.999 5);定量限分别为0.025、0.033、0.043、0.036、0.036、0.108、0.032 μg·mL-1;平均加样回收率(n=9)分别为98.5%、98.3%、101.2%、100.3%、97.6%、101.0%和98.6%,RSD分别为2.3%、2.8%、3.3%、2.1%、2.6%、5.7%和3.6%。3批伊沙匹隆样品检测结果显示,已知杂质及其他最大单个杂质含量均＜0.083%,杂质总含量＜0.256%。结论: 本方法专属性强,准确度高,可用于伊沙匹隆原料药有关物质的测定,同时填补了国内外关于伊沙匹隆有关物质检测方法的空白。

关键词：伊沙匹隆,埃博霉素内酰胺类似物,抗肿瘤药物,有关物质,质量控制,高效液相色谱法,

基金资助：*山东省医药卫生科技发展计划面上项目(202002040822);江苏省重点实验室开放课题(XZSYSKF2021033)