丹红注射液在体外抑制血小板聚集的生物活性测定法研究*

来源：药物分析杂志2022年第10期北京时间：

作者：李瑞吉, 王婷婷, 刘金辉, 于尚玥, 娄天宇, 马贝贝, 梁耀月, 左泽平, 田时秋, 李依林, 裴海鸾, 林兆洲, 王志斌

单位：1.北京中医药大学中药学院,北京 102488; 2.北京中研同仁堂医药研发有限公司,北京 100071

摘要：目的: 以丹红注射液的抗血小板聚集活性为切入点,旨在建立丹红注射液的生物活性测定法,以期量化丹红注射液的药理作用,并优化现有的中药注射液质量评价体系。方法: 以诱导剂为花生四烯酸(arachidonic acid),丹红注射液剂间比1∶0.8,血小板数500×109个·L-1,在体外抑制血小板聚集的生物作用为试验系,实施量效关系考察与效价定义,而后通过量反应平行线法计算效价,建立丹红注射液的生物活性测定法,同时进行方法学考察验证该方法的可行性与适用性。结果: 丹红注射液在64%~100%的浓度范围内呈现较显著的量效关系,且由效价定义得到的丹红注射液标准品效价为1 350 U·mL-1;其余7个不同批次的供试品效价分别为1 320.6、1 397.4、1 407.5、1 445.2、1 278.4及1 234.6 U·mL-1。结论: 基于抗血小板聚集活性建立的丹红注射液生物活性测定法操作简便,精确度高,同时以效价测定的方式量化了丹红注射液的关键活性,可为现有中药质量控制方法的改进与扩充提供借鉴。

关键词：丹红注射液,血小板聚集,生物活性测定法,效价,质量控制,中药注射液,抑制率,

基金资助：*北京中医药大学科研发展基金(2019-ZXFZJJ-099)