复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)有关物质2-磺基色氨酸的研究

来源：药物分析杂志2022年第11期北京时间：

作者：郭雷, 周长明, 李辉, 邵天舒

单位：北京市药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京 102206

摘要：目的: 建立HPLC 法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ) 中2-磺基色氨酸的含量,并对2019年国家评价性抽验的国内7家企业155批产品进行分析。方法: 采用Waters Atlantis T3色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以磷酸盐缓冲液-甲醇(94∶6)为流动相A,磷酸盐缓冲液-甲醇-乙腈(60∶6∶34)为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温40 ℃,检测波长为220 nm,进样量10 μL。结果: 经方法学实验证明该测定方法准确可靠,2-磺基色氨酸在0.07~2.8 μg·mL-1范围内其质量浓度与峰面积线性关系良好(Y=187 014X+1 093,r=1.000);加样回收率(n=9)为98.9%~102.9%,RSD为1.6%,连续进样精密度、溶液稳定性、专属性均良好。经方法学验证实验证明测定方法准确可靠,线性关系良好,回收率和灵敏度满足试验要求,精密度、稳定性、专属性均良好。结论: 本法可以有效地测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中2-磺基色氨酸的含量,从而更好地控制复方氨基酸注射液类药品的质量。

关键词：复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ),2-磺基色氨酸,焦亚硫酸钠,有关物质,高效液相色谱,