基于HPLC指纹图谱和多指标成分含量测定及化学模式分析的玉屏风丸的质量评价

来源：药物分析杂志2022年第11期北京时间：

作者：岳超, 徐普, 张文婷, 赵超群, 陶瑞, 和肖营, 赵竟凯, 王峰

单位：浙江省食品药品检验研究院 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室 国家市场监管重点实验室(功能食品质量与安全领域) 浙江省市场局重点实验室(保健品质量安全重点实验室),杭州 310052

摘要：目的: 建立HPLC指纹图谱和多指标成分定量联合化学模式分析方法,并评价玉屏风丸质量。方法: 采用Agilent Zorbax C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),柱温40 ℃,检测波长为220、275、300 nm,以乙腈-水为流动相梯度洗脱,流速为1.2 mL·min-1。利用中药色谱指纹图谱相似度评价软件(2012版)建立玉屏风丸的HPLC指纹图谱,确定共有峰并进行相似度评价。对升麻素苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、升麻素、5-O-甲基维斯阿米醇苷、毛蕊异黄酮、亥茅酚苷、槲皮素、芒柄花素、白术内酯Ⅲ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅰ、苍术酮共计12个共有峰进行方法学验证和含量测定。基于共有峰面积的测定结果,采用化学模式分析(聚类分析和主成分分析)对10批次玉屏风丸的质量进行评价。结果: 在玉屏风丸的HPLC指纹图谱中获得共有峰23个,指认出12个共有峰,10批玉屏风丸的相似度＞0.95。12个已知成分在各自的质量浓度范围内线性关系良好(r＞0.999 7),平均加标回收率范围95.7%~103.2%,RSD(n=9)＜3.6%。10批次样品中12个共有峰的含量测定结果差异小。10批玉屏风丸在间距离为15时聚为2类,提取影响玉屏风丸质量评价的主成分3个,获得6个与原始变量关系最为密切的目标物。结论: 本研究所建立的方法操作便捷、结果准确、重复性好。可用于玉屏风丸的质量控制,并为玉屏风丸的质量标准提高提供依据和参考。

关键词：玉屏风丸,升麻素苷,毛蕊异黄酮葡萄糖苷,5-O-甲基维斯阿米醇苷,毛蕊异黄酮,亥茅酚苷,槲皮素,芒柄花素,白术内酯,苍术酮,HPLC指纹图谱,含量测定,聚类分析,主成分分析,质量评价,