脑立清丸中重金属及有害元素残留量测定、风险评估和限量制定*

来源：药物分析杂志2022年第11期北京时间：

作者：栾永福, 焦阳, 周广涛, 郭东晓, 刘洪超, 林永强

单位：山东省食品药品检验研究院 国家药监局胶类产品质量评价重点实验室 山东省中药标准创新与质量评价工程实验室,济南 250101

摘要：目的: 了解脑立清丸中重金属及有害元素的整体残留情况,并进行风险评估和限量制定。方法: 建立微波消解-电感耦合等离子体质谱法,ICP射频功率1 300 W,雾化器气流量1.0 L·min-1,载气流量1.2 L·min-1,等离子体气流量17.0 L·min-1,采样深度3 mm。对7个厂家的52批样品中铅、镉、砷、汞、铜的残留量进行测定,并按照风险评估的基本步骤,包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述;对脑立清丸中铅、镉、砷、汞、铜的残留量进行风险评估,并推算出该品种中各元素的最大限量理论值。结果: 存在健康风险的样品比例为17.3%,共涉及4个厂家的9批样品,提示脑立清丸存在一定的健康风险。样品中铅、砷元素的靶标危害系数(THQ)均值为0.75、0.61,明显高于镉、汞、铜元素的THQ均值(0.07、0.13、0.09),提示脑立清丸样品中的铅、砷元素残留健康风险高于镉、汞、铜元素。根据该品种中各元素的最大限量理论值制定铅、镉、砷、汞、铜的残留限量值分别为4.0、2.5、10、2、150 mg·kg-1。结论: 本研究建立的方法能准确、高效地对脑立清丸中铅、镉、砷、汞、铜的残留量进行测定和风险评估,可为其临床用药安全及其他中成药的安全性研究提供参考。

关键词：脑立清丸,重金属及有害元素,电感耦合等离子体质谱,风险评估,最大限量理论值,残留限量,

基金资助：^*山东省重点研发计划(重大科技创新工程项目)(2021CXGC010511);山东省重点研发计划(软科学项目)(2020RKB24001);山东省人文社会科学课题(2021-YYGL-44)