药品包装生物学评价进展*

来源：药物分析杂志2022年第11期北京时间：

作者：刘成虎, 施燕平, 孙晓霞, 乔春霞, 孙立魁, 孙令骁, 刘佳, 侯丽, 王昕

单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室,济南 250101

摘要：药品包装的安全性是保障药品安全的关键属性之一,可通过对药品包装的生物学评价来实现。对药品包装的生物学评价不能仅依赖生物学试验,而是应该建立科学的评价理念。本文通过对药品包装生物学评价的国内外新进展进行介绍,首次提出了在风险管理过程中进行生物学评价与试验选择的理念,重点阐述基于风险管理原则的药品包装生物学评价基本原则、评价过程、样品制备以及提取溶剂和提取条件的选择原则,旨在为更好地进行药品包装生物学评价服务。

关键词：药品包装,安全性,生物学评价,风险管理,终点,

基金资助：^*国家药典委员会2021年度国家药品标准提高补充课题(2021Y27)