枸橼酸咖啡因注射液包装完整性验证及检测

来源：药物分析杂志2023年第1期北京时间：

作者：张盛元, 王国勤, 伍胜利, 安虹, 史沛, 陈善云, 余启丽

单位：1.安徽省食品药品检验研究院,合肥 230051; 2.安徽恒星制药有限公司,合肥 230051

摘要：目的: 建立枸橼酸咖啡因注射液包装完整性的测定方法。方法: 真空衰减法,采用双通道检测,通过设定通道1最大压力46 600 Pa,通道2最大压力100 Pa的限度进行试验;色水法,以亮蓝溶液为示踪液体,采用紫外-可见分光光度法631 nm波长检测和目测结合。结果: 真空衰减法表明泄漏量在0~1.20 mL·min-1范围内呈良好线性关系;色水法表明亮蓝-枸橼酸咖啡因溶液质量浓度在0.011~5.26 μg·mL-1范围内呈良好线性关系。2种检测方法对缺陷包装均能达到100%的检出率。结论: 真空衰减法测定枸橼酸咖啡因注射液包装完整性快速、简便,灵敏度高,无破坏性。

关键词：枸橼酸咖啡因注射液,包装完整性,泄漏量,真空衰减法,色水法,