HPLC法测定马来酸噻吗洛尔滴眼液中的对映异构体

来源：药物分析杂志2023年第1期北京时间：

作者：孟姗姗, 韩国平, 李海僖, 孙菁, 李佩佩, 臧恒昌

单位：1.山东大学药学院,济南 250012; 2.山东博士伦福瑞达制药有限公司,济南 250101; 3.青岛市中心医院,青岛 266042; 4.青海省青藏高原特色生物资源研究重点实验室中国科学院西北高原生物研究所,西宁 810008

摘要：目的: 建立马来酸噻吗洛尔滴眼液对映异构体含量的HPLC测定方法。方法: 应用手性液相色谱法,采用InfinityLabPoroshell 120 Chiral-T柱色谱柱(100 mm×4.6 mm,2.7 μm),对左旋噻吗洛尔进行定量分析,以甲酸铵溶液(取甲酸铵1.26 g,加水900 mL使溶解,甲酸调pH至3.5,加水至1 000 mL)-无水乙醇(8∶92)为流动相,流速为0.5 mL·min-1;柱温为30 ℃;检测波长为297 nm。结果: 在此色谱条件下,测定的2批原料所制的6批样品含量分别为1.1%、1.1%、1.2%、0.053%、0.053%及0.057%;噻吗洛尔峰与对映异构体峰分离度良好(R＞2.0),噻吗洛尔在质量浓度0.5~15.3 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=1.000),对映异构体在质量浓度0.7~15.4 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.999 7),噻吗洛尔、对映异构体的定量限分别为0.5和0.6 μg·mL-1;12份供试品对映异构体含量均值为0.052%。结论: 本法准确可靠,可为马来酸噻吗洛尔滴眼液质量控制及我国药典相关标准的建立提供参考。

关键词：噻吗洛尔,对映异构体,含量测定,反相高效液相色谱法,手性,质量控制,