复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂中5个活性成分的含量测定*

来源：药物分析杂志2023年第1期北京时间：

作者：钱敏, 宋冬梅, 乐健

单位：1.上海市食品药品检验研究院,上海 201203; 2.国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室,上海 201203

摘要：目的: 建立气相色谱法同时测定复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂中水杨酸甲酯、薄荷脑、樟脑、麝香草酚和盐酸苯海拉明的含量。方法: 采用聚乙二醇20M毛细管色谱柱(30 m×0.53 mm,1.0 μm),氦气为载气,氢火焰离子检测器,程序升温(起始温度为160 ℃,维持10 min,再以50 ℃·min-1的速率,升温至230 ℃,维持12 min),进样口温度200 ℃;检测器温度250 ℃,萘为内标。结果: 水杨酸甲酯、薄荷脑、樟脑、麝香草酚和盐酸苯海拉明的质量浓度分别在1.504~4.512、1.198~3.594、1.910~5.730、0.148 4~0.445 2、0.091 07~0.273 2 mg·mL-1范围内与各相应成分峰和内标峰的峰面积比值呈良好线性关系(r均＞0.999,n均为5);低、中、高3个浓度水平9份样品的平均加样回收率分别为99.0%(RSD=0.65%)、99.9%(RSD=0.62%)、101.6%(RSD=0.73%)、102.5%(RSD=1.1%)、100.1%(RSD=1.8%);精密度、稳定性良好,RSD均＜2.0%。样品中5个活性成分的含量均介于标示量的88.0%~103.0%。结论: 该方法简便快捷,专属性好,可用于复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂的质量控制,为质量标准提高提供参考。

关键词：复方水杨酸甲酯苯海拉明喷雾剂,水杨酸甲酯,薄荷脑,樟脑,麝香草酚,盐酸苯海拉明,萘,气相色谱法,内标法,质量控制,

基金资助：*国家药品标准提高研究项目(食药监办药化管[2017]139号)