片材类药包材微生物限度检查法中供试液制备方法的研究

来源：药物分析杂志2023年第2期北京时间：

作者：方良艳, 王文庆, 栾同青, 李翠, 国宪虎, 马恒

单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 国家药品监督管理局医用卫生材料及生物防护器械质量评价重点实验室国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室, 济南 250101

摘要：目的: 建立片材类药包材适用的微生物限度检查供试液制备方法。方法: 用萎缩芽孢杆菌(ATCC9372)芽孢,接种膜、硬片和铝箔这3种药包材,制作人工污染样品,分别采用手动振摇法、机械振摇法和袋蠕动法进行样品前处理制备供试液,并采用薄膜过滤法收集供试液中的微生物,培养计数,比较3种供试液制备方法的采集效率。进一步对手动振摇法进行了人员比对研究。采用单因素方差分析和t检验进行统计学分析。结果: 3种供试液制备方法中,手动振摇法的微生物采集效率最高,且三组的结果比较具有统计学差异(P<0.000 1);对手动振摇法进行了人员比对研究,结果发现该方法在3种药包材中人员差异较小(P>0.05)。结论: 综合考虑微生物采集效率、可操作性、重复性等因素,认为手动振摇法更适合用于药包材的供试液制备。

关键词：片材类药包材,微生物限度检查,供试液制备,手动振摇法,人员比对,薄膜过滤法,