电感耦合等离子体-质谱法测定复杂注射剂中多种元素的含量*

来源：药物分析杂志2023年第2期北京时间：

作者：谢春燕, 伍思韵, 张宏建, 田亮, 曾少群, 岳峰

单位：1.广东嘉博制药有限公司,清远 511517;2.广东静脉脂肪乳工程中心,清远 511517

摘要：目的: 建立电感耦合等离子体-质谱法测定脂肪乳注射液中的24种元素。方法: 脂肪乳注射液经过滤后,以注射用水或2%稀硝酸作为稀释剂,直接进样,同时进样内标溶液(含Sc或Ge、In、Re元素),采用ICP-MS对 24 种金属元素进行分析。应用八极杆碰撞/反应池(octopole Reaction System,ORS)技术消除多原子离子对待测元素的干扰,采用内标法同时测定多种元素的含量。结果: 24种元素线性关系良好(r≥0.999),重复性、精密度、溶液稳定性的RSD分别小于5%,15%和10%。定量限、检测限和耐用性经验证,结果均良好。各元素的平均回收率在75.6%~117.1%,RSD在0.10%~8.3%。测定自制品和市售品中的24种元素,含量均远小于限度,符合规定。结论: 本方法操作简便,重复性好,灵敏度高,能准确测定脂肪乳注射液中多种元素,可用于类似基质的复杂注射剂多种元素的检测,为保障复杂注射剂的质量提供有力的技术支持。

关键词：电感耦合等离子体-质谱法,复杂注射剂,脂肪乳注射液,内标法,直接进样,多种元素,

基金资助：*广东省重点领域研发计划项目(2019B020203002);2016年清远市创新创业科研团队项目(2016002)