复方甘草片溶出度方法的建立和溶出曲线相似性评价

来源：药物分析杂志2023年第2期北京时间：

作者：周晓力, 曾月林, 尹利辉, 陈华

单位：中国食品药品检定研究院,北京 102629

摘要：目的: 为了控制复方甘草片的质量,进一步评价其生产工艺,建立体外溶出实验方法及相关的HPLC检测方法。方法: 溶出条件为桨法,转速为50 r·min-1,溶出介质为水,检测方法为HPLC法,以自身对照法进行溶出度计算。采用建立的溶出方法对3个厂家的复方甘草片中吗啡、磷酸可待因和甘草酸的溶出情况进行了考察,并用Weibull模型对溶出数据进行拟合。结果: 通过比较拟合参数来评价各厂家的溶出情况,发现不同厂家之间的Weibull拟合参数有显着差异,说明各厂家的制剂工艺存在较大的区别;通过批间均一性比较,发现厂家A的生产工艺相对稳定,但其不同年份生产的样品存在一定的差异性。结论: 采用建立的体外溶出实验方法对不同厂家的样品进行溶出曲线相似性评价,为复方甘草片的质量研究提供参考。

关键词：复方甘草片,吗啡,磷酸可待因,甘草酸,溶出度,溶出曲线,相似性,高相液相色谱法,