HPLC双波长法同时测定复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊中5个成分

来源：药物分析杂志2023年第2期北京时间：

作者：鲁辉, 吴杨, 许奇, 钱岩, 黄逸文

单位：苏州市药品检验检测研究中心 苏州市药品不良反应监测中心,苏州 215000

摘要：目的: 建立HPLC双波长法同时测定复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊中二羟丙茶碱、盐酸去氯羟嗪、盐酸溴己新、消旋山莨菪碱、盐酸克伦特罗5个活性成分的含量。方法: 采用Zorbax Eclipse XDB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),以0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(加离液盐:0.05 mol·L-1的高氯酸钠作为添加剂,磷酸调pH至2.5)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,采用240 nm(二羟丙茶碱、盐酸去氯羟嗪、盐酸溴己新)和210 nm(消旋山莨菪碱、盐酸克伦特罗)的双波长作为检测波长,进样量20 μL,柱温35 ℃。结果: 二羟丙茶碱、盐酸去氯羟嗪、盐酸溴己新、消旋山莨菪碱、盐酸克伦特罗5个成分在2种波长下均达到完全分离;拖尾因子均<1.5;各成分质量浓度在相应范围内与峰面积呈良好线性关系;重复性RSD(n=6)分别为0.25%、0.50%、0.18%、0.77%、1.8%;各成分低、中、高3个加标水平下平均回收率(n=3)分别为100.7%~101.0%、100.0%~101.5%、100.4%~101.5%、99.8%~102.4%、97.6%~101.9%。3批样品中5个成分的含量分别为标示量的100.6%~101.4%、100.0%~100.9%、98.7%~98.9%、97.9%~98.2%、91.5%~92.4%。结论: 建立的方法可同时测定复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊中全部5个活性成分,且方法简便准确,完善了其质量控制与评价体系;由于这5个成分也是其他止咳平喘类复方制剂中的常见活性成分,因此该方法也为其他复方制剂同时测定其中多个成分提供了借鉴。

关键词：二羟丙茶碱,盐酸去氯羟嗪,盐酸溴己新,消旋山莨菪碱,盐酸克仑特罗,离液盐,高效液相色谱双波长法,