动物源性脱细胞基质类材料的免疫原性:风险分析与评价*

来源：药物分析杂志2023年第2期北京时间：

作者：穆钰峰, 陈亮, 魏利娜, 徐丽明, 屈树新, 邵安良

单位：1.中国食品药品检定研究院,北京 102629;2.西南交通大学材料科学与工程学院,成都 6100360

摘要：动物源性脱细胞基质类材料具有与人体组织类似的基质结构,因良好的生物相容性和组织诱导性,被广泛应用于临床患者的组织修复和重建等再生医疗领域。但由于这类材料的特殊来源,需要关注的特殊风险包括潜在外源因子污染、异种细胞及其免疫原残留和脱细胞工艺试剂残留等导致的一系列不期望的热原、免疫原及炎症等材料反应。本文针对动物源性脱细胞基质类材料的风险分析、控制与评价进行综述。重点分析论述目前已初步建立的一些相关风险评价技术、方法和标准,最后展望了亟待完善的系统化质量评价体系。

关键词：动物源性,脱细胞基质,材料反应,免疫原性,风险分析,风险评价,标准,

基金资助：*国家科技重点研发计划(2016YFC1103200,2016YFC1103203);中国食品药品检定研究院中青年基金(2019C5)