HPLC-ELSD法同时测定棕榈酸帕利哌酮注射剂中聚山梨酯20和聚乙二醇4000的含量*

来源：药物分析杂志2023年第3期北京时间：

作者：马永超, 姬巍, 薛英, 夏昀卿, 周凤梅, 刘万卉, 许丽晓

单位：1.烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心,分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学),烟台 264005;2.绿叶制药集团有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室,烟台 264003

摘要：目的: 建立HPLC-ELSD法同时测定棕榈酸帕利哌酮注射液中聚山梨酯(polysorbate, Tween)20和聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)4000的含量。方法: 采用TSK gel 3000 PWxl (7.8 mm×300 mm)色谱柱,以20 mmol·L-1的乙酸铵水溶液-乙腈(60∶40)为流动相,流速为0.6 mL·min-1,柱温25 ℃,进样量20 μL;采用蒸发光散射检测器(ELSD),雾化器温度与漂移管温度均为50 ℃,气体流速2.0 L·min-1(0 ℃,1atm)。结果: PEG4000在0.3~0.75 mg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.999 4;Tween 20在0.12~0.3 mg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.999 6;PEG4000的检测限为0.02 mg·mL-1,定量限为0.03 mg·mL-1;Tween 20的检测限为0.05 mg·mL-1,定量限为0.07 mg·mL-1;PEG4000与Tween 20重复性的RSD分别为2.3%和1.9%;PEG4000的平均回收率为98.7%,RSD为0.90%(n=6);Tween 20的平均回收率为96.3%,RSD(n=6)为0.80%;结论: 该方法、准确、可靠,可用于棕榈酸帕利哌酮注射液中Tween 20和PEG4000含量同时测定。

关键词：棕榈酸帕利哌酮注射液,聚山梨酯20,聚乙二醇4000,高效液相色谱法,蒸发光散射检测,同时测定,

基金资助：*山东省高等学校科技计划(基金立项编号J18KA275)