多西他赛注射液血液平衡透析研究

来源：药物分析杂志2023年第4期北京时间：

作者：董美阳, 许卉, 施亚琴, 孙葭北

单位：1.烟台大学药学院,烟台 264005; 2.中国食品药品检定研究院,北京 102629

摘要：目的: 对4个品牌聚山梨酯-80药用辅料以及4个厂家多西他赛注射液中的聚山梨酯-80进行组分分析和比较,评价血液中聚山梨酯-80组分差异对其与多西他赛结合能力的影响。方法: 采用Eclipse-XDB C18(150 mm×4.6 mm,3.5 μm)色谱柱,以乙腈-水(50∶50)为流动相A,四氢呋喃为流动相B梯度洗脱;采用HPLC-ELSD检测器对聚山梨酯-80进行组分分析,采用截留分子量为20 kD的纤维素酯透析膜进行血液平衡透析实验;使用SunfireTMC18(150 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,以水-乙腈为流动相梯度洗脱测定多西他赛,考察聚山梨酯-80与药物的结合能力。结果: 不同品牌的聚山梨酯-80药用辅料以及不同品牌多西他赛注射液中的聚山梨酯-80在组分上存在一定差异;血液平衡透析实验结果显示聚山梨酯-80对多西他赛的结合能力远小于血液成分与药物的结合能力,血液环境下聚山梨酯-80的组分差异对其与多西他赛结合能力的影响不明显;不同厂家多西他赛注射液中聚山梨酯-80对血液中多西他赛的结合能力差异不明显。结论: 不同厂家多西他赛注射液中聚山梨酯-80对药物在血液中的分配没有显著影响,该研究结果较生理盐水中的透析实验结果更具有生物学意义。

关键词：多西他赛注射液,聚山梨酯-80,药用辅料,组分分析,平衡透析,药物结合,注射液质量评价,蒸发光散射,