HPLC法检测依折麦布中的有关物质*

来源：药物分析杂志2023年第4期北京时间：

作者：张大业, 王艳丽, 王军

单位：1.天津市胸科医院,天津 300222; 2.北京康达制药有限公司,北京 102600; 3.天津药明康德新药开发有限公司,天津 300070

摘要：目的: 建立采用高效液相色谱法测定依折麦布有关物质。方法: 采用Agilent TC-C18(250 mm×4.6 mm,5.0 μm)色谱柱,以0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-乙腈-四氢呋喃(60∶20∶20)为流动相,流速1.0 mL·min-1,柱温35 ℃,检测波长232 nm,进样体积20 μL。结果: 依折麦布峰与各杂质峰分离良好;依折麦布峰与杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E与杂质F的线性范围分别为0.409~4.090 μg·mL-1(r=0.995 0)、0.402~4.020 μg·mL-1(r=0.998 1)、0.408~4.080 μg·mL-1(r=0.999 1)、0.411~4.110 μg·mL-1(r=0.999 3)、0.4050~4.050 μg·mL-1(r=0.998 1)、0.541~5.41 μg·mL-1(r=0.998 5)、0.657~6.57 μg·mL-1(r=0.997 5);检测限分别为0.130、0.135、0.135、0.140、0.140、0.180、0.210 μg·mL-1,定量限分别为0.409、0.402、0.408、0.411、0.405、0.541、0.657 μg·mL-1;杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E与杂质F的平均回收率分别为99.4%、101.2%、100.1%、101.7%、100.0%、101.0%,RSD分别为0.85%、1.1%、1.0%、0.62%、0.87%、0.72%。3批依折麦布样品检测结果显示,已知杂质及其他最大单个杂质含量均＜0.10%,杂质总含量＜0.50%。结论: 建立的高效液相色谱法方法可靠、准确,可用于依折麦布有关物质的测定。

关键词：高效液相色谱法,依折麦布,原料药,有关物质,工艺杂质,降解杂质,

基金资助：*天津市科技计划项目(No.18YFZCSY00015)