基于ISO/TS 5798国际标准对新冠病毒核酸检测设计开发及质量控制考虑要点的解析

来源：药物分析杂志2023年第5期北京时间：

作者：佟乐, 孙巍, 杨亚莉, 刘东来, 郭世富, 杨振

单位：中国食品药品检定研究院,北京 102629

摘要：设计、开发和建立可接受且高质量SARS-CoV-2核酸检测方法是疫情精准防控的重要保障,研究表明,SARS-CoV-2核酸检测前的样本采集、运输、储存、核酸提取以及检测中核酸扩增方法的选择和试验设计等是影响其准确性的关键因素。在检测方法和试剂盒的开发和日常应用过程中,应进一步明确这些环节的综合质量评价指标。本文基于核酸扩增法检测SARS-CoV-2的原理,结合SARS-CoV-2分子检测的整个流程,对照ISO发布的关于《核酸扩增法检测SARS-CoV-2的要求及建议》,梳理了在SARS-CoV-2核酸检测设计开发及质量控制的关键要点,以期为我国设计开发出更高质量的核酸检测试剂和进一步提高核酸检测质量提供参考。

关键词：ISO,新冠病毒,核酸扩增法检测,体外诊断试剂,准确性,国际标准,设计开发,质量控制,质量评价,