ICP-MS标准加入法测定氟比洛芬酯脂微球注射液玻璃包装中4种元素的迁移量*

来源：药物分析杂志2023年第5期北京时间：

作者：王妮, 张芳芳, 周亚菊

单位：上海市食品药品包装材料测试所,上海 201203

摘要：目的: 建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定中性硼硅玻璃安瓿包装的氟比洛芬酯脂微球注射液中砷(As)、镉(Cd)、锑(Sb)、铅(Pb)的迁移量,并对3批样品进行定量分析。方法: 样品溶液经去离子水稀释20倍后直接进样,用标准加入法测定注射液中的 4 种元素的含量。ICP-MS 工作参数:射频功率为1 600 W,采样深度为10.0 mm,载气(氩气)流量为0.70 L·min-1,雾化器泵速为0.10 r·s-1,雾化室温度为2 ℃,补偿气(氩气)流量为0.45 L·min-1,分析模式为全定量。结果: As、Cd、Sb在1~100 ng·mL-1范围内线性良好,铅在5~100 ng·mL-1范围内线性良好,相关系数为0.999~1.000,加样回收率在91%~104%,RSD均<2%。3批样品中As、Cd、Sb、Pb的含量分别为0.61~0.79 ng·mL-1、 0.05~0.09 ng·mL-1、0.51~0.90 ng·mL-1、0.41~0.53 ng·mL-1。结论: 本法经方法学验证,可用于氟比洛芬酯脂微球注射液玻璃包装中As、Cd、Sb、Pb 4种元素的迁移量测定。

关键词：氟比洛芬酯,电感耦合等离子体质谱,标准加入法,As,Cd,Sb,Pb,相容性研究,迁移量,

基金资助：*上海市科学技术委员会科研计划项目(课题):上海市包装材料与药品相容性研究专业技术服务平台(18DZ2292600)