盐酸罗哌卡因注射液中29种元素杂质的含量测定

来源：药物分析杂志2023年第5期北京时间：

作者：王静文, 徐代月, 陈华, 尹利辉

单位：中国食品药品检定研究院, 北京 102629

摘要：目的: 建立盐酸罗哌卡因注射液中29种具有潜在风险的元素杂质镉、铅、砷、汞、钴、钒、镍、铊、硒、银、金、钯、铱、锇、铑、钌、铂、锂、锑、钡、钼、铜、锡、铬、铝、铁、锌、硼、硅的电感耦合等离子体质谱检测方法并对相容性进行了考察。方法: 以硝酸-盐酸-水(4∶1∶95)稀释样品,采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对盐酸罗哌卡因注射液中元素杂质进行含量分析,运用碰撞模式消除双电荷干扰。结果: 29种元素杂质的检测限为0.013 8~361.1 ng·mL-1,加标回收率在93.8%~126. 0%,30批样品中29种元素杂质含量均未超过限度。结论: 本方法准确,灵敏度高,简便可行,可以为盐酸罗哌卡因注射液元素杂质评估和控制提供有力的技术保障。

关键词：盐酸罗哌卡因注射液,元素杂质,电感耦合等离子体质谱,包材相容性,扫描电子显微镜,硼硅玻璃,聚丙烯塑料,