反相HPLC法替代分子排阻法测定阿莫西林聚合物的方法研究*

来源：药物分析杂志2023年第5期北京时间：

作者：蒋惠源, 王燕妮, 曹敏, 钮晓淑, 李进

单位：1.泰州市药品检验院,泰州 225300; 2.中国食品药品检定研究院,北京 102629

摘要：目的: 对比分析分子排阻Sephadex G-10方法(以下简称G-10法)和RP-HPLC方法检测阿莫西林中聚合物杂质的准确性,探讨RP-HPLC法替代G-10法检测阿莫西林聚合物的可行性。方法: 采用溶液稳定性考察方法,考察和对比2种方法中聚合物含量的变化情况及影响因素;分别采用2种方法测定43批阿莫西林产品中聚合物杂质的含量,并对2种检测方法的结果进行相关性分析和多元线性回归,探索2种方法检测结果的关系。结果: 阿莫西林杂质J(n=1)为阿莫西林产品中含量最大的聚合物杂质,各聚合物在室温下相对稳定,但温度升高可加速各聚合物的生成,其中杂质J(n=1)增加速度最快,其次为杂质K、杂质L和杂质J(n=2);SPSS软件分析2种方法检测结果发现,G-10方法检出的阿莫西林聚合物含量与RP-HPLC方法检出的杂质L、杂质J(n=1)和杂质J(n=2)含量相关性显著;建立多元线性回归模型得到方程:Y=0.136X1-0.241X2+1.915X3+0.006。结论: 建议在有关物质项下优化杂质K、杂质L、杂质J(n=1)和杂质J(n=2)的限度替代阿莫西林聚合物检测。

关键词：阿莫西林聚合物,分子排阻Sephadex G-10方法,反相高效液相色谱,聚合物杂质,SPSS多元线性回归,方法替代,

基金资助：*泰州市科技计划项目(No.SSF20210087)