ICP-MS法检测甘露醇中元素杂质的残留量

来源：药物分析杂志2023年第5期北京时间：

作者：郭雅娟, 王彩媚, 胡淑君, 陈英

单位：广东省药品检验所 国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室,广州 510663

摘要：目的: 依据ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则,建立ICP-MS法检测甘露醇中1类元素杂质[砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb)]、2A类元素杂质[钴(Co)、镍(Ni)和钒(V)]的残留量。方法: 采用ICP-MS法,以氦气为载气,选取HMI-8等离子体模式,采样深度10.0 mm,射频功率1 600 W,载气流量0.8 L·min-1,雾化气流量0.8 L·min-1,辅助气流量0.8 L·min-1,等离子气流量15.0 L·min-1,蠕动泵转速0.10 r·min-1,雾化室温度2.0 ℃;分析方法为内标法。结果: 各元素杂质线性相关系数r均大于0.999;加样回收率在90.0%~110.0%,回收率RSD均低于5.0%;精密度RSD均低于7.0%;73批样品中7种元素杂质含量均低于ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则中1类、2A类元素杂质的注射用每日允许暴露量(PDE)。结论: 该方法灵敏度高,精密度、准确度良好,能够很好地控制甘露醇中的1类和2A类元素杂质;市售甘露醇中1类和2A类元素杂质残留风险低。

关键词：甘露醇,ICH Q3D(R2),电感耦合等离子体质谱法,元素杂质,