以促进制剂创新应用为导向的二氧化硅药典标准研究与质量评价*

来源：药物分析杂志2023年第6期北京时间：

作者：余少文, 伍伟聪, 胡淑君, 叶秀金, 李艺, 陈英

单位：广东省药品检验所 国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室,广州 510700

摘要：目的: 介绍以促进制剂创新应用为导向的二氧化硅药典标准修订思路和过程,并对收集到的样品进行质量评价。方法: 从促进应用的角度详细解读二氧化硅标准制定过程及理念,具体包括应用调研、样品收集、标准比对、项目制修订过程以及质量评价。结果: 建立的二氧化硅药典标准可有效控制及评价制剂创新应用所需要的不同规格不同型号二氧化硅的质量。结论: 以应用为导向的标准研究与质量评价思路适用于制定规格型号多样化的二氧化硅药用辅料质量标准,标准的制定过程及理念体现了中国药典标准的严谨性与科学性,促成“以标准促进技术创新,以先进技术带动标准进步,以先进标准促进产业发展”的共生效应,与现行的审评审批制度适应,可为其他药用辅料的标准制定提供参考。

关键词：二氧化硅,创新应用,产业促进,标准研究,质量评价,

基金资助：*广东省生物医药科技协同创新中心(2018B020207008);国家药典委员会标准提高课题项目(2019Y035)