HPLC法测定氯雷他定原料药的有关物质*

来源：药物分析杂志2023年第6期北京时间：

作者：刘晶晶, 韦小怡, 江坤, 刘敏, 李玉兰, 王铁杰

单位：深圳市药品检验研究院 深圳市药品质量标准研究重点实验室国家药品监督管理局仿制药评价生物等效性研究重点实验室,深圳 518057

摘要：目的: 建立HPLC法同时测定氯雷他定原料药中9个有关物质(杂质A～I)。方法: 采用YMC-Triart C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,以庚烷磺酸钠缓冲液-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温40 ℃,检测波长254 nm,进样体积20 μL。结果: 对照品氯雷他定与9个已知杂质A~I的色谱峰均能良好分离,对照品氯雷他定及杂质A~I分别在0.215～10.712 μg·mL-1(r=0.999 9)、0.544～10.930 μg·mL-1(r=0.999 9)、0.202～10.108 μg·mL-1(r=1.000)、0.202～10.141 μg·mL-1(r=1.000)、0.198～9.923 μg·mL-1(r=1.000)、0.580～11.625 μg·mL-1(r=1.000)、0.489～9.783 μg·mL-1(r=0.999 9)、0.223～11.249 μg·mL-1(r=1.000)、0.197～9.874 μg·mL-1(r=0.999 9)、0.199～9.971 μg·mL-1(r=1.000)浓度范围内线性关系良好(n=6);对照品氯雷他定及杂质A~I的定量限分别为0.078、0.302、0.146、0.102、0.075、0.251、0.242、0.088、0.196、0.127 μg·mL-1;杂质A~I的平均回收率(n=9)分别为98.1%、100.0%、97.4%、100.2%、98.3%、102.1%、102.0%、100.0%、97.3%;4个厂家氯雷他定原料药测定结果显示,1个厂家的样品中杂质F的含量较高,应引起重视。结论: 该方法灵敏度高,专属性强,可区分不同厂家氯雷他定原料药的质量,可用于氯雷他定原料药的有关物质检查。

关键词：氯雷他定,抗过敏药,有关物质,相对校正因子,质量控制,高效液相色谱法,

基金资助：*2016年国家药典委员会药品标准提高课题(307)