盐酸氨溴索口服溶液质量评价*

来源：药物分析杂志2023年第6期北京时间：

作者：张秉华, 梁亚伟, 王小亮, 席志芳, 邓玉龙, 牛龙青

单位：陕西省食品药品监督检验研究院,西安 710065

摘要：目的: 评价国产盐酸氨溴索口服溶液的质量现状。方法: 按照法定标准检验127批次产品,结合标准内检验结果对产品的抑菌剂、甜味剂、有关物质和开瓶稳定性等开展探索性研究。结果: 按法定标准检验所有批次样品,合格率为100.0%。探索性研究结果表明抑菌剂、甜味剂的添加种类和用量各企业之间存在较大差异;各企业杂质水平差异明显,且有22%的产品杂质B超出拟定限度;大部分产品开瓶后稳定性较好,但仍有7.9%的产品发生了不同程度的降解。结论: 目前盐酸氨溴索口服溶液总体质量较好,但仍存在一定的可提示性质量安全风险;现行质量标准有待完善和统一。

关键词：盐酸氨溴索口服溶液,质量评价,抑菌剂,甜味剂,有关物质,开瓶稳定性,

基金资助：*陕西省科技厅项目(2022SF-455)