人干扰素α2b理化对照品质控方法与质量标准研究*

来源：药物分析杂志2023年第7期北京时间：

作者：裴德宁, 陶磊, 韩春梅, 范文红, 杨靖清, 秦玺, 毕华, 周勇

单位：中国食品药品检定研究院,北京 100050

摘要：目的: 建立人干扰素α2b(hIFN α2b)理化对照品的质控方法与质量标准。方法: 使用2020年版《中华人民共和国药典》报告基因法测定hIFN α2b理化对照品的生物学活性、福林酚法测定蛋白质含量、电泳法和高效液相色谱法测定纯度、等电聚焦电泳法测定等电点、Edman降解法测定N端氨基酸序列;液质联用法测定相对分子质量,使用C4(50 mm×2.1 mm,3.5 μm)色谱柱和QTof质谱仪;液质联用法测定质量肽图和二硫键,使用C18(100 mm×2.1 mm,1.7 μm)色谱柱和QTof质谱仪;建立hIFN α2b理化对照品的质量标准;对7批由不同企业提供的理化对照品进行检测。结果: 建立了hIFN α2b理化对照品的质量标准,7批hIFN α2b理化对照品的比活性为1.2×108~2.8×108 IU·mg-1,电泳纯度均＞96.0%,高效液相色谱纯度均＞95.0%,等电点主区带为5.2~6.6,N端氨基酸序列为(M)CDLPQTHSLGSRRT,相对分子质量、质量肽图和二硫键测定结果均与理论值相符。结论: 建立的质控方法与质量标准可以比较全面地评价hIFN α2b理化对照品的质量,各企业的理化对照品均符合质量标准的要求。

关键词：人干扰素α2b,理化对照品,质量标准,质控方法,蛋白结构,

基金资助：^*“十三五”重大新药专项—创新生物技术药评价及标准化关键技术研究(2018ZX09101001)