注射用头孢美唑钠中10种ICH控制元素测定方法的建立*

来源：药物分析杂志2023年第8期北京时间：

作者：张凤妹, 陈丹丹, 顾霄, 徐兵勇, 王建

单位：1.浙江省食品药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室,杭州 310052; 2.浙江和泽医药科技股份有限公司,杭州 310018

摘要：目的: 根据ICH Q3D最新要求,建立同时测定注射用头孢美唑钠中10种元素杂质的方法。方法: 样品经直接溶解并稀释后采用电感耦合等离子质谱分析,以硒(Se)、锗(Ge)、碲(Te)、镥(Lu)为内标,等离子功率1 550 W,载气流量1.09 L·min-1。结果: 10种元素线性均良好(r均>0.999),检测限为0.000 2~0.059 ng·mL-1,各浓度点平均回收率为90%~110%(n=3),重复性RSD为4%~10%(n=6)。5家企业12批样品中有3批测得镍(Ni)(0.1 μg·mL-1),其中1批测得锂(Li)(0.1 μg·mL-1),不同厂家的注射用头孢美唑钠中10种元素杂质含量均符合ICH规定。结论: 本文应用的方法简单快速,灵敏度高,准确性好,可用于注射用头孢美唑钠中元素杂质的质量控制。

关键词：注射用头孢美唑钠,电感耦合等离子质谱,ICH Q3D,元素杂质,定量分析,

基金资助：^*2022年度浙江省药监局科技计划项目(项目编号2022019和2021007)