国家药品标准物质阿卡波糖的引湿性研究*
来源：药物分析杂志2023年第8期北京时间：
作者：刘毅, 郭贤辉, 覃玲, 严菁, 陈华
单位：中国食品药品检定研究院,北京 102629
摘要：目的: 考察强引湿性标准物质阿卡波糖研发过程中需要注意的应用性问题。方法: 采用动态水分吸附分析法(DVS)开展阿卡波糖标准物质的引湿性研究,DVS设定温度为25 ℃,载气N2流速200 mL·min-1,程序调控相对湿度(RH)变化和时间。结果: 目前阿卡波糖国家药品标准物质的原料工艺较早期的引湿性减弱,建议选择本工艺水分含量3.5%的标准物质原料,质控实验室应用时合理控制环境湿度不大于RH45%,称量同步进行并尽量控制在10 min内完成。结论: 引湿性受生产工艺、水分含量和环境因素影响,需要加强有明显引湿性标准物质的应用性研究。
关键词：阿卡波糖,引湿性,动态水分吸附,
基金资助：<sup>*</sup>中国食品药品检定研究院化学药品检定所重点实验室学科建设项目(2023HYZX25)
