ICP-MS法检测富马酸亚铁中7种元素杂质

来源：药物分析杂志2023年第8期北京时间：

作者：王玉, 郑淑凤, 贾艾玲, 李玲玲

单位：厦门市食品药品质量检验研究院,厦门 361012

摘要：目的: 建立了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定富马酸亚铁中铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、镉(Cd)、铬(Cr)、镍(Ni)和锌(Zn)7种元素杂质,为合理评价其质量提供依据。方法: 采用ICP-MS法优化建立了以钪(Sc)、铑(Rh)、镥(Lu)为内标可同时测定富马酸亚铁中多种元素杂质(Pb、As、Hg、Cd、Cr、Ni、Zn)的分析方法。结果: 建立的富马酸亚铁中Pb、As、Cd、Cr、Ni、Zn元素杂质ICP-MS测定法的线性均在1~1 000 ng·mL-1;Hg的线性在0.025~5 ng·mL-1,r≥0.999,各浓度点平均回收率均在93.0%~105.4%(n=3)。Pb、As、Hg、Cd、Cr、Ni、Zn的检测限分别为0.1、0.03、0.005、0.03、0.03、0.5、0.3 ng·mL-1。结论: 新建立的富马酸亚铁中元素杂质的ICP-MS同时测定法专属灵敏,耐用性好,可满足富马酸亚铁中元素杂质的监测与评估,保障其临床用药的安全性。

关键词：富马酸亚铁,电感耦合等离子体质谱(ICP-MS),元素杂质,缺铁性贫血,内标法,