2020年版《中华人民共和国药典》中黄芩配方颗粒微生物限度检查方法适用性试验*

来源：药物分析杂志2023年第8期北京时间：

作者：张文婷, 张春华, 章瑛, 刘绪平

单位：江西省药品检验检测研究院 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,南昌 330029

摘要：目的: 建立黄芩配方颗粒微生物限度检查方法,并对方法进行适用性试验。方法: 需氧菌计数法采用薄膜过滤法,冲洗量为每筒400 mL;霉菌、酵母菌计数法为平皿法(玫瑰红钠培养基);大肠埃希菌检查为常规法。结果: 5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0,大肠埃希菌检查试验组检出大肠埃希菌。结论: 该方法科学可靠,可用于黄芩配方颗粒的微生物限度检查,有效控制该品种质量。

关键词：黄芩配方颗粒,微生物限度检查,方法适用性试验,薄膜过滤法,玫瑰红钠琼脂培养基,

基金资助：^*江西省科技厅基金项目(20192BBGL70052)