HPLC法同时测定盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂主药和抑菌剂含量、递送剂量均一性及有关物质

来源：药物分析杂志2023年第8期北京时间：

作者：黄金秋, 梁琴, 李苗

单位：1.武汉药品医疗器械检验所 国家药品监督管理局重点实验室-药物制剂质量研究与控制重点实验室,武汉 430075; 2.湖北远大天天明制药有限公司,武汉 430058

摘要：目的: 采用HPLC法同时测定盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂中盐酸赛洛唑啉、羟苯甲酯和羟苯丙酯的含量,并进行递送剂量均一性和有关物质检查。方法: 采用SHISEIDO CAPCELL PEK C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以乙腈-0.1%三乙胺(用冰醋酸调节pH至5.0)(45∶55)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长220 nm,柱温30 ℃,进样量10 μL。结果: 盐酸赛洛唑啉、羟苯甲酯和羟苯丙酯质量浓度分别在5.360~107.2 μg·mL-1(r=1.000),2.124~42.48 μg·mL-1(r=0.999 9),1.034~20.68 μg·mL-1(r=1.000)范围内具有良好的线性关系。盐酸赛洛唑啉、羟苯甲酯和羟苯丙酯的平均回收率(n=9)分别为102.2%、101.4%、101.5%。3批样品中盐酸赛洛唑啉的含量分别为101.0%、101.1%、100.5%;羟苯甲酯的含量分别为0.22、0.21、0.21 mg·mL-1;羟苯丙酯的含量分别为0.10、0.10、0.10 mg·mL-1。递送剂量均一性10个结果均在平均值的75%~125%。杂质Ⅰ的含量分别为1.6%、1.8%、1.9%。结论: 经方法学验证,该方法简便、高效、准确,重复性好,可应用于盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂的质量控制和标准研究。

关键词：高效液相色谱,盐酸赛洛唑啉,羟苯甲酯,羟苯丙酯,含量测定,递送剂量均一性,有关物质,