清热解毒颗粒剂不同制备工艺下量值传递规律研究*

来源：药物分析杂志2023年第9期北京时间：

作者：陈荣, 钟水生, 王亚琼, 张超, 陈卫

单位：苏州市药品检验检测研究中心,苏州 215104

摘要：目的: 基于清热解毒颗粒剂指纹图谱和多组分含量测定,考察2种不同制备工艺下的量值传递情况。方法: 建立清热解毒颗粒剂HPLC指纹图谱方法,标定30个共有峰,并对其中6个成分进行定量,通过比较2个厂家(湖南A厂和河南B厂)同一处方不同制法的样品、2种制法下的标准制剂及其中间体(制法Ⅰ和制法Ⅱ),以指纹图谱共有峰传递情况、多组分含量转移率计算、出膏率等为指标,分析清热解毒颗粒剂不同工艺造成的量值传递差异。结果: 湖南A厂建立的对照指纹图谱明显峰信息更丰富、峰面积更高,多组分含量测定中主要体现在黄芩苷、栀子苷、4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸、龙胆苦苷的含量差异。标准制剂中采取制法Ⅰ的样品哈巴俄苷、黄芩苷、栀子苷转移率明显高于制法Ⅱ,连翘酯苷A和龙胆苦苷转移率稍高,4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸无显著差异。平均出膏率制法Ⅰ为17.9%,制法Ⅱ为11.3%。结论: 阐明2种制法对不同药味的物质传递影响,为清热解毒颗粒剂采用不同工艺时的质量评价提供参考。

关键词：清热解毒颗粒剂,量值传递,指纹图谱,转移率,4,5-二-O-咖啡酰奎宁酸,黄芩苷,栀子苷,龙胆苦苷,

基金资助：^*江苏省药品监督管理局科研计划课题(202128)