气相色谱法测定静注人免疫球蛋白(10%)辛酸钠残留量*

来源：药物分析杂志2023年第9期北京时间：

作者：贺丽娟, 陈通威, 申云飞, 路海滨

单位：1.山西康宝生物制品股份有限公司, 长治 046000; 2.吉林大学药学院, 长春 130012

摘要：目的: 建立静注人免疫球蛋白(10%)中辛酸钠残留量毛细管气相色谱测定法。 方法: 采用ZB-FFAP毛细管柱(15 m×0.53 mm×1.0 μm),柱温160 ℃,气化室温度230 ℃,载气为氮气,以氢火焰检测器(FID检测器)测定,检测器温度230 ℃,流速8 mL·min-1,分流比为23∶1,进样体积1 μL,内标法定量,庚酸为内标物。 结果: 供试3批样品中均未检出辛酸钠残留;辛酸峰和庚酸峰的分离度>1.5,辛酸峰的拖尾因子在0.95~1.20;辛酸对照品溶液连续进样5次,所得辛酸峰与庚酸峰面积之比的RSD<5%;配制的空白基质经检测对辛酸峰和庚酸峰均无影响;辛酸量在100~300 μg范围内线性良好,相关系数(r)大于0.99;方法检测限为0.010 mg·mL-1,定量限为0.033 mg·mL-1;高、中、低3种不同浓度样品加标平均回收率为100.1%;温度的高低只影响主峰和内标峰的保留时间,不影响实验结果。结论: 本实验建立的分析方法分离度好,操作过程简便,方法灵敏,环境友好,结果准确,重现性好,可用于静注人免疫球蛋白(10%)辛酸钠残留的测定。

关键词：静注人免疫球蛋白,辛酸钠,残留量,毛细管气相色谱法,内标法,辛酸,庚酸,

基金资助：^*山西省重点研发计划项目资助(202102130501019)