复方珍珠口疮颗粒中钙和5种重金属的测定及初步风险评估*

来源：药物分析杂志2023年第9期北京时间：

作者：刘艳云, 蒋居琼, 张铨, 梁少东, 伍国怡

单位：北海市食品药品检验所,北海 536000

摘要：目的: 建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定复方珍珠口疮颗粒中钙(Ca)和5种重金属的含量测定方法,并对该制剂中砷(As)、镉(Cd)、铅(Pb)、铜(Cu)、汞(Hg)的残留量进行初步风险评估。方法: 采用ICP-MS法,以钪(Sc)、锗(Ge)、铟(In)、铋(Bi)为内标消除干扰,对经微波消解处理后的样品进行测定。比较分析样品中有害元素含量,按照风险评估基本步骤,对复方珍珠口疮颗粒重金属污染风险进行初步的评估。结果: 在0~20 000 ng·mL-1线性范围内,6种元素均呈良好的线性关系(r>0.999 1),精密度和重复性试验的相对标准偏差均小于3%,检测限为0.001~0.9 mg·kg-1,平均加标回收率为95.3%~102.8%。10批样品中Ca的含量为4 073.2~7 144.2 mg·kg-1,As、Cd、Pb、Cu、Hg检出的最大含量分别为0.184 3、0.260 4、0.377 3、5.977 3、0.001 mg·kg-1。风险评价结果中5种元素的靶标危害系数(THQ)大小顺序依次为Cd、Pb、As、Cu、Hg,Cd的THQ均值为0.66,明显高于其他4种元素。结论: 该方法灵敏度高,准确性好,重复性好,稳定可靠,操作简单,可快速检测,可用于复方珍珠口疮颗粒中Ca、As、Cd、Pb、Cu和Hg 5种重金属的测定,通过初步科学评估复方珍珠口疮颗粒中重金属残留产生的风险,为临床安全合理用药提供参考。

关键词：复方珍珠口疮颗粒,钙,重金属,风险评估,电感耦合等离子体质谱法,

基金资助：^*广西壮族自治区市场监督管理局自筹经费科技项目(GSJKJZ2022-4)