基于热分析技术的替格瑞洛晶型Ⅱ热性能研究

来源：药物分析杂志2023年第9期北京时间：

作者：周新波, 金志平, 任燕, 陈林深, 祝占根, 胡秀荣

单位：1.浙江京新药业股份有限公司, 新昌 312500; 2.浙江大学化学系,杭州 310028

摘要：目的: 对替格瑞洛晶型Ⅱ的热性能进行分析与研究。方法: 通过差示扫描量热法和热台显微镜分析替格瑞洛晶型Ⅱ的热性能,并结合粉末X射线衍射法和光学显微镜分析替格瑞洛晶型Ⅱ的晶型及晶习特征与热性能的关系。结果: 替格瑞洛晶型Ⅱ存在不同长径比的特征晶习,在粉末X射线衍射图上表现为特征峰相对强度的变化。替格瑞洛晶型Ⅱ在熔融过程中存在熔融转晶现象,晶习特征、粒径大小及分布,以及差示扫描量热仪的升温速率对其熔融转晶程度有较大影响。在粉末X射线衍射图谱等其它表征结果证实为替格瑞洛晶型Ⅱ的情况下,其差示扫描量热图谱上出现双峰现象为熔融转晶引起而非混晶造成。结论: 通过对替格瑞洛晶型Ⅱ的热性能研究,为其差示扫描量热图谱有的呈现双峰有的呈现单峰的现象提供了合理的解释,为替格瑞洛原料药的质量控制提供更多的信息。

关键词：替格瑞洛,晶型转变,热性能,冷结晶,差示扫描量热法,粉末X射线衍射法,