LC-Q TOF/MS技术鉴定二十碳五烯酸乙酯软胶囊的有关物质

来源：药物分析杂志2023年第10期北京时间：

作者：林颖毓, 潘静茹, 宋敏, 陆宇婷, 杭太俊

单位：中国药科大学药学院药物分析系,南京 210009

摘要：目的:采用液相色谱-质谱联用技术鉴定二十碳五烯酸乙酯软胶囊中的有关物质。方法:采用Thermo AcclaimTM 120 C18 (250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈-甲酸铵缓冲液为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长190 nm,进样量50 μL,对二十碳五烯酸乙酯有关物质进行分离,大气压化学电离-四极杆-飞行时间串联质谱(APCI-Q TOF/MS)高分辨测定各有关物质母离子及其子离子的准确质量和元素组成,并对部分杂质进一步采用对照品对照确证。结果:建立了多烯酸乙酯类物质的RP-HPLC分析方法,检测并鉴定出二十碳五烯酸乙酯制剂及其强制降解试验样品中20个主要有关物质。强制降解试验表明,二十碳五烯酸乙酯制剂对强酸强碱、干燥高温、强光潮湿的环境较为敏感,结构中的顺式双键可能发生异构化,生成相应顺反异构体杂质。结论:二十碳五烯酸乙酯软胶囊有关物质鉴定结果,为其贮存条件制定、生产工艺优化和质量控制提供参考。

关键词：液相色谱-质谱联用,二十碳五烯酸乙酯,有关物质,强制降解,结构鉴定,顺反异构体杂质,