奥泽沙星皮肤外用制剂体外释放的对比研究

来源：药物分析杂志2023年第11期北京时间：

作者：石玲玲, 陈轶嘉, 朱云龙

单位：杭州华东医药集团新药研究院有限公司, 杭州 310011

摘要：目的:比较试验制剂和参比制剂体外释放的一致性。方法:采用Franz扩散池法,以0.45 μm聚醚砜膜为人工膜,7 mL脱气后的Transcutol P(二乙二醇单乙醚)-水(50∶50)为接收液,转速500 r·min-1,温度32 ℃,取样体积2 mL,于0.5、1、2、4、6 h取样,以HPLC法分别测定药物在人工膜中的释放量随时间变化的释放规律,评价试验和参比制剂体外释放的一致性。结果:试验制剂与参比制剂在接收液中的累积释放百分率分别为93.7%和89.1%,单位面积累积释放量分别为2 622.0和2 479.0 μg·cm-2,二者体外释放率比值的90%置信区间在75%~133.33%(FDA一致性规定限度)范围内。结论:试验制剂与参比制剂体外释放行为一致。

关键词：奥泽沙星,体外释放,仿制药一致性,高效液相色谱法,Franz扩散池法,