ICP-MS法测定左氧氟沙星注射液中10种元素杂质的含量

来源：药物分析杂志2023年第11期北京时间：

作者：钟思伟

单位：安徽贝克生物制药有限公司,合肥 230031

摘要：目的:建立电感耦合等离子体质谱法测定左氧氟沙星注射液中锂(Li)、钒(V)、钴(Co)、镍(Ni)、铜(Cu)、砷(As)、镉(Cd)、锑(Sb)、汞(Hg)、铅(Pb)10种元素杂质的含量。方法:选择氦气碰撞结合动能甄别模式(KED);RF功率1 550 W;采样深度5 mm;载气(氩气)流量1.13 L·min-1;辅助气流量0.8 L·min-1;积分时间0.03 s,采集次数30次;以铟(In)、锗(Ge)、钪(Sc)、铋(Bi)作为内标,按照标准曲线法同时测定上述10种元素杂质的含量。结果:上述10种元素杂质的响应值和其质量浓度均呈良好的线性关系(r>0.99);加样回收率均在90%~110%范围内;重复性RSD<6%;检测限和定量限均远小于各元素杂质的限度;检测条件(载气流量)在一定范围内(1.05~1.20 L·min-1)的变化对测定结果无显著影响;供试品溶液室温放置3 d内各元素测得值的RSD<6%,溶液稳定性良好;3家不同企业生产的左氧氟沙星注射液中10种元素杂质的测定结果均符合规定。 结论:经分析方法学验证,该方法准确专属,快速灵敏,适用于左氧氟沙星注射液中10种元素杂质的检查。

关键词：ICP-MS,左氧氟沙星注射液,元素杂质,记忆效应,分析方法验证,