重组腺相关病毒(rAAV)基因治疗制品质控检验技术重点考量*

来源：药物分析杂志2023年第11期北京时间：

作者：秦玺, 于雷, 陶磊, 毕华, 王光裕, 史新昌, 周勇

单位：中国食品药品检定研究院 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点试验室, 北京 100050

摘要：近些年,国内基因治疗行业迅速发展,创新制品不断涌现,如何对该类制品进行有效的质量控制成为业界十分关心的问题。本文借鉴基因治疗制品质量控制领域中相对成熟的、有效的、实用性被证明的方法,以重组腺相关病毒基因治疗制品为例,从检测项目与检测方法的选择、注意事项、质量标准的拟定等方面出发,阐述了其质量控制检验项目及相关技术要求。希望本文能为从业者开展该类制品的质量控制研究提供参考,并通过后续的交流讨论可达成一定共识,进而加速推动我国基因治疗行业的发展。

关键词：基因治疗制品,重组腺相关病毒,检验检测,通用技术要求,

基金资助：*国家质量基础设施资助(2021YFFO600804);北京市科学技术委员会资助(Z221100007922015)