重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)毒种质量评价

来源：药物分析杂志2023年第12期北京时间：

作者：吴小红, 杨立宏, 郑秀玉, 赵丹华, 黄艳秋, 付瑞, 刘欣玉, 李玉华, 叶强

单位：1.中国食品药品检定研究院,北京 102629;2.康希诺生物股份公司,天津 300480

摘要：目的:对重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)毒种进行质量评价。方法:利用PCR和琼脂糖凝胶电泳对毒种进行腺病毒载体鉴别和目的基因鉴别,以鉴别其载体是否为腺病毒载体、插入序列是否正确;对毒种进行病毒感染滴度(IFU)检测,以评估其病毒感染力;对毒种进行无菌检查、支原体检查、外源病毒因子检查、腺相关病毒(AAV)检测,以检测是否有外源性污染。结果:腺病毒载体和插入片段均正确,毒种具有很高的感染力,且无细菌、真菌、支原体、外源病毒因子、腺相关病毒(AAV)污染。结论:重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)毒种质量符合已上市同类产品质量标准,鉴别、活性和安全性指标检验方法对于疫苗生产具有指导意义。

关键词：新型冠状病毒,腺病毒载体,疫苗,XBB,毒种,质量评价,