清热解毒口服液指纹图谱的建立及质量评价模式研究*

来源：药物分析杂志2023年第12期北京时间：

作者：陈荣, 钟水生, 王亚琼, 张超, 陈卫

单位：苏州市药品检验检测研究中心,苏州 215104

摘要：目的: 基于清热解毒口服液HPLC指纹图谱,建立质量评价方式,考察各厂家样品质量情况。方法:采用Diomonsil Plus C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),以甲醇-0.4%甲酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速为1 mL·min-1,柱温为35 ℃,检测波长为238、280(29 min,238→280 nm),建立指纹图谱,结合化学计量学及统计学技术,进行初步质量评价。结果:清热解毒口服液指纹图谱共标定30个共有峰,全部进行归属,其中确证成分26个(根据对照品比对确证22个,根据QTOF/MS和文献确证4个),结合化学计量学中聚类分析和主成分分析,可将不同厂家样品予以区分,质量较好的厂家样品栀子苷、龙胆苦苷以及金银花的酚酸类成分含量明显更高,而质量差的厂家样品只有黄芩苷含量与其他厂家无明显差异。结论:该方法能宏观评价各厂家样品的优劣,将指纹图谱和化学计量学以及统计学技术联用是较为适宜、全面的质量评价手段。

关键词：清热解毒口服液,指纹图谱,化学计量学,黄芩苷,栀子苷,龙胆苦苷,

基金资助：*江苏省药品监督管理局科研计划课题(202128)