市售外用抗鼻炎类凝胶产品中激素类添加物的检测及调查分析*

来源：药物分析杂志2023年第12期北京时间：

作者：郭建博, 王建山, 林芳, 南冠君, 王松, 张小飞, 李涛, 刘海静

单位：1.陕西省食品药品检验研究院,西安 710065;2.西安交通大学医学部 药学院,西安 710061;3.陕西中医药大学,咸阳 712046;4.陕西省食品药品安全监测重点实验室,西安 710065

摘要：目的:建立了市售抗鼻炎凝胶类产品中激素非法添加检测方法,对采集的来源于网络销售的22批次产品进行检测,并对暴露风险进行评估,提出监管建议。方法:试样中40个激素类非法添加物采用乙腈提取,高效液相色谱分离,串联质谱检测,基质外标法定量,考察测定方法学,对市售样品进行检测。结果:方法学考察试验表明,40个激素类非法添加物线性关系良好,方法精密度、重复性、回收率符合方法学要求。对市售的22批样品进行检测,总体检出阳性率为45.5%(10/22),其中械字号产品检测7批次,非法添加物检出阳性2批次,涉及非法添加倍氯米松双丙酸酯(1批次)和氯倍他索丙酸酯(1批次);消字号产品检测15批次,检出阳性8批次,涉及非法添加氯倍他索丙酸酯(7批次)和布地奈德(1批次)。结论:监测结果显示,网络销售的械字号和消字号鼻炎治疗及相关产品存在系统性的激素非法添加问题,可能产生系统性的特定人群暴露风险,亟需对网络销售的械字号和消字号鼻炎治疗及相关产品加强监管、整顿。在监测过程中检出3种激素类药物,建议加强对激素类原料药的监管。

关键词：抗鼻炎类凝胶产品,网络销售,激素类药物,非法添加,调查分析,

基金资助：*陕西省科技厅项目(2021-SF390);陕西省药品监督管理局项目(SXYJ202109)