质量提取法测试盐酸法舒地尔注射液玻璃安瓿包装容器的密封完整性*

来源：药物分析杂志2023年第12期北京时间：

作者：聂蕾, 刘玉美, 赵延轲, 王国民, 文慧英, 王俊苏

单位：1.云南省医疗器械检验研究院,昆明 650106;2.云南省天然药物药理重点实验室 昆明医科大学,昆明 650500;3.昆明医科大学,昆明 650500;4.重庆海关技术中心,重庆 400020;5.重庆奥凯科技有限公司,重庆 401121

摘要：目的:通过测试盐酸法舒地尔注射液玻璃安瓿包装容器的密封完整性,研究质量提取法在玻璃安瓶包装密封完整性考察上的运用。方法:采用质量提取法测试,进行方法参数开发及检测限、准确度、重复性等方法学验证。采用经过验证的方法,对盐酸法舒地尔注射液玻璃安瓿包装的进行加速和长期0、3月稳定性的密封完整性检测。结果:建立了盐酸法舒地尔注射液玻璃安瓿包装的密封完整性质量提取法测试方法,关键时间参数总泄漏抽真空时间(预抽真空1)、大漏抽真空时间(预抽真空2)、微漏抽真空时间(抽真空2)、微漏稳定时间(稳定2)分别优化确立为4、3、20、8 s;检测限为2 μm;准确度为100%区分阴性阳性样品,重复性好。结论:质量提取法可以应用于小容量玻璃安瓿包装的密封完整性测试,该方法灵敏度高,稳定性好,结果真实可靠,能有效测试注射剂玻璃安瓿包装容器密封完整性。

关键词：质量提取法,容器密封完整性检查,玻璃安瓿包装,注射液,泄漏,质量流量,

基金资助：*云南省天然药物药理重点实验室开放基金项目(YKLPNP-G2022);重庆市科学技术局基金项目重庆市科研机构绩效激励引导专项(cstc2021jxjl130015)