风寒咳嗽丸添加水稻源性成分检测方法的研究

来源：药物分析杂志2023年第12期北京时间：

作者：郭琳, 王菲菲, 戴忠, 马双成

单位：中国食品药品检定研究院,北京 100050

摘要：目的:采用化学分析及基因检测等技术建立风寒咳嗽丸中水稻源性成分的检测方法,制定相应的新标准,以规范药品生产企业的非法行为,保障用药安全。方法:采用高效液相色谱法对不同来源的风寒咳嗽丸中的成分进行比对,并对其淀粉含量进行测定;采用PCR方法对不同来源的样品进行基因筛查,并优化样品前处理方法和DNA提取过程,对方法的检出限、精密度和重复性进行考察。结果:不同来源的样品指纹图谱明显不同,淀粉含量差异很大。PCR方法证明了问题样品掺入了水稻源性成分,该方法检测限为1 g·kg-1,精密度及重复性良好;实验结果表明2批次问题样品和1批次问题混合粉均掺入了水稻源性成分。结论:建立了风寒咳嗽丸中掺伪水稻源性成分的PCR检验检测标准,弥补了此类掺伪手段在监管中的漏洞。

关键词：风寒咳嗽丸,水稻源性成分掺伪,PCR反应,药品监管,质量控制,