右美沙芬愈创甘油醚糖浆中蔗糖及单糖含量分析

来源：药物分析杂志2023年第12期北京时间：

作者：王亚君, 唐立超, 许永彬, 郑淑凤

单位：厦门市食品药品质量检验研究院,厦门 631102

摘要：目的:建立一种高效液相色谱-示差折光检测器(HPLC-RID)方法检测右美沙芬愈创甘油醚糖浆中蔗糖、葡萄糖和果糖的含量,从含糖量的角度评价该制剂质量。方法:采用氨基键合硅胶为填充剂的Phenomenex NH Luna色谱柱(250 mm × 4.6 mm,3 μm),示差折光检测器,以水-乙腈(25∶75)为流动相,柱温为 40 ℃,流速为1.0 mL·min-1,进样体积为20 μL。结果:在该色谱条件下,果糖、葡萄糖、蔗糖和麦芽糖能得到良好分离。3个目标成分,果糖在1.515~30.3 mg·mL-1,葡萄糖在3.52~70.4 mg·mL-1,蔗糖在4.462~89.240 mg·mL-1与峰面积呈线性关系。加样回收率,果糖为99.6%,葡萄糖为99.3%,蔗糖为101.1%,RSD均小于2.0%。3家企业的共73批次糖浆剂中均未检出麦芽糖,未发现违规投料;14批样品中蔗糖含量低于2020年版《中华人民共和国药典》四部通则0116规定的45%(g·mL-1),不合格率为19.2%。较低pH导致蔗糖降解可能是不合格的原因。结论:该方法稳定、简便,可用于右美沙芬愈创甘油醚糖浆中蔗糖以及其转化糖的含量测定,也可用于麦芽糖违规投料筛查。建议右美沙芬愈创甘油醚糖浆pH控制在4~5,降低蔗糖降解率,稳定药品质量。

关键词：右美沙芬愈创甘油醚糖浆,蔗糖,果糖,葡萄糖,药用辅料,高效液相色谱-示差折光检测器,