HPLC法测定替米沙坦中的有关物质

来源：药物分析杂志2024年第1期北京时间：

作者：王春, 张素珍, 陶鸿珠, 彭亚, 赵斌锋

单位：浙江金立源药业有限公司,绍兴 312369

摘要：目的:建立高效液相色谱法测定替米沙坦原料药中的有关物质。方法:采用Waters Symmetry Shield RP8(150 mm×4.6 mm,3.5 μm)色谱柱,以0.1%磷酸溶液(用三乙胺调pH至3.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速0.8 mL·min-1,柱温25 ℃,检测波长230 nm。结果:替米沙坦与9种已知杂质色谱峰之间的分离度均＞1.5,定量限均＜40 ng·mL-1,检测限均＜10 ng·mL-1。替米沙坦及各杂质质量浓度在30~600 ng·mL-1范围内线性关系良好(r＞0.999 5)。杂质Ⅰ~杂质Ⅸ的平均回收率分别为93.8%、99.8%、97.5%、99.2%、99.8%、98.3%、98.4%、99.2%、99.7%,RSD均＜2.0%。改变流速、柱温、波长、流动相比例及pH后,对有关物质的检测结果无影响。3批替米沙坦中最大单杂含量均为0.02%,杂质总量＜0.10%。结论:经方法学验证,本方法专属性强,灵敏、精密,准确度高,可用于替米沙坦原料药有关物质的测定。

关键词：替米沙坦,原料药,有关物质,药典标准,质量控制,高效液相色谱法,梯度洗脱,