明胶空心胶囊以及肠溶明胶空心胶囊鉴别试验改进研究*

来源：药物分析杂志2024年第2期北京时间：

作者：郭文旭, 王丹丹, 周涛, 章蔼静, 陈悦

单位：1.浙江省食品药品检验研究院 浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室,杭州 310052; 2.中国药科大学,南京 210009; 3.广东开平金亿胶囊有限公司,开平 529300

摘要：目的:对比国内外药典中明胶类空心胶囊鉴别试验的差异,优化鉴别试验方法,提高鉴别结果的专属性。方法:采用双缩脲反应对明胶类空心胶囊进行鉴别,通过加入适量的吸附活性炭,消除空心胶囊中色素的遮蔽效应。结果:鉴别方法经优化后,胶囊溶液中色素被活性炭吸附,胶囊溶液呈现澄清无色溶液,双缩脲反应显色后能产生明显的蓝紫色。结论:该方法对比国内外药典方法,能显著提高对明胶类空心胶囊鉴别的专属性,可为《中华人民共和国药典》中明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊鉴别试验的优化改进提供科学合理的修订建议。

关键词：药典,明胶空心胶囊,肠溶明胶空心胶囊,鉴别试验,双缩脲反应,活性炭吸附,

基金资助：*浙江省药品监管系统科技计划项目(2022004)