ICP-MS基体匹配法测定酮咯酸氨丁三醇注射液中11种元素杂质迁移量

来源：药物分析杂志2024年第2期北京时间：

作者：沈湉湉, 张兵, 李烨, 都若曦, 张毅兰

单位：中国医药工业研究院,国家药品监督管理局药包材与药物相容性研究重点实验室,医药先进制造国家工程研究中心,上海 201203

摘要：目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定酮咯酸氨丁三醇注射液中Al、As、B、Ca、Cd、Fe、Mn、Pb、Sb、Si、Ti共11种元素杂质的迁移量,并对酮咯酸氨丁三醇注射液中上述元素含量进行测定,做出初步的风险评估。方法:样品经浓硝酸处理后滤去沉淀,用1%硝酸稀释并定容。在标准溶液中加入2%乙醇基体,通过基体匹配法结合在线多元素内标校正消除基质效应,并通过氢气反应模式与氦气碰撞模式消除多原子离子干扰。结果:11种元素线性关系良好(r≥0.997 0),检测限为0.049~133 ng·mL-1,各元素的平均加样回收率为83.8%~107.1%,重复性RSD为2.6%~11.0%。对3个批次的加速试验样品进行了测定,安全性风险较低。结论:ICP-MS基体匹配法简便、快速、准确,可有效消除基质效应,可用于酮咯酸氨丁三醇注射液中11种元素杂质的测定,并为药包材相容性的风险评估提供技术参考。

关键词：电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),基体匹配法,酮咯酸氨丁三醇,元素杂质,迁移量测定,风险评估,