氦质谱检测法考察定量压力气雾剂包装密封完整性

来源：药物分析杂志2024年第2期北京时间：

作者：雷晓庆, 邵奇, 陈岚

单位：1.上海理工大学,上海 200093; 2.上海上药信谊药厂有限公司,上海 201206; 3.杭州畅溪制药有限公司,杭州 311121

摘要：目的:建立和验证氦质谱检测法测试定量压力气雾剂(pressurized metered dose inhalers,pMDIs)容器密封系统(container closure system,CCS)的密封完整性。方法:确定pMDIs的CCS在全生命周期内最大可允许泄漏限度(maximum allowable leakage limit,MALL)。设计并制作专属化的测试腔体以及充氦装置,分别在充氦压力为高压状态(绝对压力672 kPa)和常压状态(绝对压力100 kPa)的条件下,对阴性及阳性对照样品进行检测。根据方法学验证的要求,完成了检测限、系统适用性、精密度、专属性和检测范围等指标的验证,并实现了稳定性考察期间加速3、6个月,长期3、12、24个月等各点的样品密封完整性检测。结果:在2种充氦压力条件下,方法学验证指标均符合可接受标准,稳定性样品检测结果均小于检测限。该方法能够100%检出pMDIs产品CCS等效孔径为0.095 μm及以上的漏孔。结论:采用氦质谱检测方法能够快速定量考察pMDIs产品的泄漏率并证明CCS的密封完整性,具有较高的灵敏度,满足行业内对pMDIs产品质量控制的要求。

关键词：氦质谱检测法,定量压力气雾剂,密封完整性,快速定量测试方法,最大可允许泄漏限度,压力容器密封性检测,